En esta ocasión vamos a describir un concepto muy interesante, pero desconocido en la población general, recurriendo a varios ejemplos con fines didácticos y de comprensión: la validez de un instrumento biomédico. Muchas personas me preguntan que cuál es el peso real al que deberían prestar atención. Textualmente me preguntan: ¿qué debo confiar en el valor que proporciona mi báscula o el de tu consulta? En principio toda báscula a largo plazo (incluso las destinadas a uso biomédico) terminan por descalibrarse. En el caso de las básculas de baño lo mejor es comprar otra y realizar una cierta inversión de dinero. En el caso de las profesionales basta enviarlas al servicio técnico y pagar la dolorosa.
Índice de contenidos.
2-Concepto de validez de un instrumento biomédico.
3-Medición de la validez de un dispositivos biomédico.
4-Concepto de instrumento o método de medida gold estándar.
5-Cómo se mide en la práctica la validez de un instrumento de medida.
En biomedicina se emplean multitud de aparatos, desde los de uso doméstico como tensiómetros y termómetros hasta otros utilizados en investigación y clínica como Resonancia Magnética Nuclear (NMR), Absorciometría de Rayos X (DEXA)… Pero cualquier fabricante no puede esperar que su aparato sea destinado a un uso médico sin antes haber sido sometido a un proceso de validación.
Los instrumentos de medida en biomedicina deben ser sometidos a un proceso de validación antes de ser utilizados de forma sistemática en clínica e investigación.
2-Concepto de validez de un instrumento biomédico.
La validez explora en que medida un instrumento mide lo que realmente quiere medir, es decir aquello para lo que ha sido diseñado (1).
Ejemplo: Imaginemos un fabricante de básculas que no se percató de un error durante su fabricación de forma que devuelve valores al azar. En ese caso sería un instrumento no válido.
3-Medición de la validez de un dispositivos biomédico.
Los parámetros utilizados para monitorizarla son varios :
-Exactitud: Alude a la proximidad del valor medido al valor real. Un dispositivo médico es tanto más exacto cuanto más se acerque al valor real.
Ejemplo: Imaginemos que una persona compra por la mañana una báscula en una tienda regentada por población asiática y el peso que ésta le devuelve es de 83,5 Kg. Ese mismo día la persona que había concertado cita con su Dietista-Nutricionista (D-N) a las 12:00h observa que la lectura del peso en las mismas condiciones, en la báscula del D-N aparentemente más robusta y de aspecto más profesional, es 85,6 Kg. Como la persona tiene dudas sobre cual es la que pesa bien, acude a las 13:00 a una tienda que le inspira confianza y compra una que le cuesta 50€. Llega a casa y presa de la emoción observa que en las mismas condiciones el peso es de 85,4 Kg. La persona, que conoce el concepto de exactitud infiere que la de los chinos no es exacta.
Reproducibilidad o confiabilidad o fiabilidad: Se refiere a la capacidad de un instrumento de medida para devolver valores semejantes entre si, en medidas sucesivas.Un dispositivo tiene mayor reproducibilidad cuanto más se parezcan entre si las medidas repetidas halladas.
Ejemplo:
Retomemos el ejemplo anterior y supongamos que la persona al llegar a casa observa con detenimiento la báscula adquirida en la tienda regentada por población asiática con objeto de identificar alguna anomalía (golpe…) pero no detecta nada aparentemente. Entonces decide subirse tres veces seguidas y observa que las lecturas son 83,5 Kg, 86 Kg y 82,2 Kg. La persona, que conoce el concepto de reproducibilidad deduce que no es reproducible. Como se cuestiona la validez de la última báscula comprada, repite un proceso análogo y observa que los valores que arroja son 86,6 Kg, 86.7 Kg y 86,6 Kg. Concluye que por el contrario la reproducibilidad de ésta es buena (en las intrucciones pone que su reproducibilidad es X±0,1 Kg).
Existen otros parámetros que permiten evaluar la validez de un instrumento como la sensibilidad, especificidad…
Las básculas donde en el manual de instrucciones pone “uso médico” indican que han sido sometidas a algún proceso de validación (o al menos así debería ser).
4-Concepto de instrumento o método de medida gold estándar.
Es aquel considerado según el estado del arte actual como el de mayor validez, es decir el más exacto, preciso, sensible, específico…
5-¿Cómo se mide en la práctica la validez de un instrumento de medida?
En la práctica se compara los valores que devuelve el instrumento de medida objeto de validación con los arrojados por el método gold estándar. Se aplicac un método estadístico (concordancia mediante el gráfico de Bland-Altman) para evaluar dicha concordancia (o grado de acuerdo) (2).
A continuación se muestra un ejemplo de la validez del Análisis de Bioimpedancia Eléctrica (BIA) utilizando como método criterio la hidrodensitometría (o pesaje hidrostático) de un estudio Craig A y Cols. (3)
1. Carbajal A, Centeno C, Watson R, Martínez M, Sanz Rubiales R. ¿Cómo validar un instrumento de medida de la salud. An. Sist. Sanit. Navar. 2011; 34(1): 63-72.
2. Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015;25(2):141-51
3. Williams CA, Bale P. Bias and limits of agreement between hydrodensitometry,bioelectrical impedance and skinfold calipers measures of percentage body fat. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1998;77(3):271-7.